Risiko for lægemiddelinduceret leverskade ved behandling med Veoza

Ved behandling med Veoza er der rapporteret om alvorlige tilfælde med stigninger i ALAT og/eller ASAT (> 10 x over referenceintervallet), bilirubin og/eller basisk fosfatase (ALP). Udover forhøjet levertal havde nogle kvinder symptomer, der tydede på leverskade, såsom fatigue, pruritus, gulsot, mørk urin, nedsat appetit eller abdominalsmerter.

Som følge heraf skal eksponering for Veoza undgås hos kvinder med risiko for leversygdom, og ved tidlig konstatering af potentiel leverskade. Derfor skal der udføres leverfunktionstests (LFT) inden initiering af behandlingen. Behandlingen må ikke påbegyndes, hvis ALAT- og/eller ASAT-niveauerne er ≥ 2 x over referenceintervallet, eller hvis bilirubinniveauerne er ≥ 2 x over referenceintervallet.
I de første tre måneder af behandlingen udføres månedlige LFT, og efterfølgende test skal baseres på en klinisk vurdering. Gennem hele behandlingen udføres LFT, hvis der opstår symptomer, som tyder på leverskade. 

Behandlingen skal seponeres i følgende situationer:

• Transaminasestigninger ≥ 3 x over referenceintervallet med total bilirubin > 2 x over referenceintervallet, ELLER patienterne udvikler symptomer på leverskade.
• Transaminasestigninger > 5 x over referenceintervallet.

Leverfunktionen skal fortsat monitoreres, indtil den når normalniveauet.

Information om Veoza på Medicin.dk er opdateres med anbefalingerne.

Kilde

Lægemiddelstyrelsen: Risiko for leverskade

Indberetning af formodede bivirkninger

Læger og andre sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger hos patienter, der behandles med eller er behandlet med Veoza til Lægemiddelstyrelsen via e-blanketten på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside www.meldenbivirkning.dk, samt batch-/lotnummer, hvis det er tilgængeligt. 

Indholdsansvarlig

Lægemiddelenheden, lme@rn.dk